阳城县药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案
1总则
1.1编制目的
为建立健全处置药品和医疗器械突发性群体不良事件（以下简称药械突发事件）的运行机制，有效预防、及时控制和处置药械突发事件，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，最大程度地减少药械突发事件的发生及其造成的社会危害，保障公众的健康和生命安全，维护和促进社会稳定发展，制定本预案。
1.2编制依据
《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《国家突发公共卫生事件应急预案》等。
1.3工作原则
阳城县药械突发事件应急指挥部负责全县药械突发事件应急处置的领导和现场指挥工作，有关部门按规定在各自职责范围内做好应急处理的有关工作。药械突发事件处理中，各有关部门应做到分工明确、充分协作、相互配合、及时沟通，以便全面、迅速控制事件。
严格依照有关法律法规规定，贯彻依靠科学技术防范药械突发事件发生的方针，对药械突发事件实施科学监管。对于违法行为，依法追究相关责任。
坚持预防为主，预防与控制相结合。建立预警和控制事件快速反应机制，做好人员、技术、物资和设备的应急储备工作，开展防范和处理突发事件的宣传和培训，对各类可能引发突发事件的情况，按“四早”要求，保证报告、评价、控制等环节紧密衔接，对发生或可能发生的药械突发事件做出快速反应，提高处置效能，及时、有效开展监测、报告和处理工作。
药械突发事件的预防、监测与控制工作实行属地管理。根据药械突发事件的不同情况，对突发事件实行分级响应，分级管理。发生不同等级的药械突发事件启动相应级别的指挥体系和响应程序。
1.4分类分级
根据引发事件的主体不同分为二类：
（1）药品不良事件；
（2）医疗器械不良事件；
按照药械突发事件的性质、严重程度、可控性和影响范围等因素，一般分为四级:一级是指特别重大突发事件（Ⅰ级）,用红色表示；二级是指重大突发事件（Ⅱ级），用橙色表示；三级是指较大突发事件（Ⅲ级），用黄色表示；四级是指一般突发事件（Ⅳ级），用蓝色表示。分级标准是信息报送和分级处置的依据。
（1）特别重大药械突发事件(Ⅰ级)
①事件危害特别严重，对其它省（自治区、直辖市）造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的；
②超出省人民政府处置能力的；
③发生跨地区（香港、澳门、台湾）、跨国的药械突发事件，造成特别严重社会影响的；
④国务院认为需要由国务院或国务院授权有关部门负责处置的。
（2）重大药械突发事件（Ⅱ级）
①事件危害严重，影响范围涉及省内2个以上地（市）级行政区域的；
②出现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；
③出现3例以上死亡病例；
④省人民政府或国家食品药品监督管理局认定的其他重大药械突发事件。
（3）较大药械突发事件（Ⅲ级）
①事件影响范围涉及市辖区内2个以上县级行政区域，给人体用药（械）安全带来严重危害的；
②药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；
③发生人数超过30人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；
④出现死亡病例的；
⑤省级（含省级）以上食品药品监督管理局认定的其他较大药械突发事件。
（4）一般药械突发事件（Ⅳ级）
①事件影响范围涉及县（区）辖区内2个以上乡镇，给人体用药用械安全带来危害的；
②造成伤害人数在30人以内，无死亡病例报告的；
③市级（含市级）以上食品药品监督管理局认定的其他一般药械突发事件。
1.5适用范围
本预案适用于阳城县行政区域内突然发生、造成或可能造成群体性健康损害的药械突发事件，以及医疗用麻醉药品、精神药品在使用过程中发生的滥用事件应急处理和预警工作。
2组织指挥体系和职责
2.1指挥部的组成和职责
总 指 挥：分管副县长
副总指挥：县政府办公室主任
县食品药品监督管理局局长
县卫生局局长
成员单位：县政府办、监察局、财政局、卫生局、药监局、公安局、教育局、广电局、交通局、电信局、移动公司、联通公司、药材公司、医院、疾控中心。
县药械应急指挥部负责全县药械突发事件应急处置的统一领导、统一指挥，执行上级应急指挥机构的决定、指令；做出突发事件应急处理决策，决定要采取的措施;组织、指挥、协调有关部门迅速到达规定岗位和事发现场，采取有关的控制措施，确保应急处理工作快速有效;负责新闻发布和上报;决定应急处理预案的启动和结束。
发生药械突发事件时，各成员单位按规定在各自职责范围内做好突发事件应急处置的有关工作，成立本部门指挥领导机构，履行职责。
县政府办公室：负责应急事件的宣传，根据药械应急办公室提供的信息，组织协调指导新闻单位做好相关新闻报道、宣传工作。
县食品药品监督管理局：负责依法对药械突发事件涉及的假劣药品、非法或不合格医疗器械采取停止销售、使用的紧急控制措施和行政处理决定。会同县卫生局对突发事件进行现场调查、评估。整理相关资料，起草文件，上报情况。
县卫生局：负责组织专家调查组，会同县食品药品监督管理局对突发事件进行现场调查、评估。
县公安局：负责对医疗用麻醉药品、精神药品群体性滥用事件的调查、核实，对吸毒成瘾的，依法实施强制戒毒或者劳教戒毒；负责对食品药品监督管理部门移交的涉及假劣药品引起的不良事件的查处；维护药械突发事件现场安全和社会稳定。
县教育局：负责协助县卫生局、县食品药品监管局对学校发生的药械突发事件进行调查及应急处理工作，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。
县交通局：负责不良事件发生后所需急救药品及其它物资和人员的紧急运输任务。
县监察局：负责对国家公务员和行政机关任命的其他人员，在造成药械突发事件及应急处理工作中，有失职、渎职等违纪行为的调查，并作出处分决定。
县财政局：负责保证处理药械突发事件所需的经费保障。
县医药药材有限公司：负责不良事件发生后所需急救药品的供应。
县医院：负责组织医疗救治工作，及时组建应急医疗救治队伍，指定急救的医疗机构，对所需的医疗卫生资源进行合理调配，并统计、通报救治情况。
县疾病预防控制中心：负责预防免疫接种的不良事件收集、分析、上报等工作，并及时与县食品药品监督管理局进行沟通；负责组织实施发生突发性群体预防免疫接种不良事件的现场应急、处理工作，并按照有关要求开展应急处理工作。
县电信局、县移动公司、县联通公司：负责确保药械突发事件应急处理期间通讯网络畅通。
2.2日常管理机构和职责
阳城县药械突发事件应急处理办公室是全县药械突发事件应急处理的日常管理机构。办公室设在县食品药品监督管理局，县食品药品监督管理局局长任办公室主任。主要职责是组织编制和修订县药械突发事件应急预案；负责本行政区域内突发事件的调查处理，提出责任追究的意见或建议，监督检查突发事件发生单位、责任单位的整改工作；负责全县药械突发事件预测预警；组建和管理县应急事件专家组，提供决策的技术和信息支持；指导各乡实施不良事件应急预案；组织开展应急救援的宣传、教育、培训工作。
2.3不良反应监测机构和职责
县食品药品监督管理局负责建立和完善本行政区域内药品不良反应监测站，负责本行政区域内药品和医疗器械不良事件报告资料的收集、整理，向药品不良反应监测中心上报及其它有关工作。
2.4专家组
专家组由药学、临床医学、药理毒理学、流行病学、生物医学工程、公共卫生管理、法律等方面的专家组成。参与药械突发事件应急工作，指导突发事件应急处置工作；对全县药械不良事件技术问题进行咨询和研究，为决策提供参考意见。
3预防、监测与预警
3.1预测预警系统
药械经营企业、医疗卫生机构（含疾病控制中心，以下同）、药品不良反应监测站发现药械突发事件、药物滥用事件时，应立即向县食品药品监督管理局、卫生局以及药品不良反应监测中心报告；接到报告的县食品药品监督管理局、县卫生局应立即向县政府报告，并同时向上级食品药品监督管理局及卫生行政部门、药品不良反应监测中心报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。
县政府建立统一的药械突发事件监测、预警、报告网络体系。通过不断完善网络建设，实现信息的快速传递和反馈，提高预警行动和快速反应能力；加强药械不良反应信息的管理和综合利用。
药品经营企业，医疗机构应建立本单位药械销售（使用）后不良事件收集报告网络，及时将发现的不良事件上报药品不良反应监测站。药品不良反应监测站负责药械不良事件的日常监测工作，对已收到的不良事件形成初步评价，按程序及时上报。县食品药品监督管理局和县卫生局依法加强对监测工作的监管，保证监测质量。
（1）县食品药品监督管理部门负责建立本辖区内药品不良反应监测站，药械经营企业和医疗机构建立药械销售（使用）后不良反应信息收集、报告网络系统。
（2）县食品药品监督管理局构建不良事件信息初步分析体系，了解国内外同类药械不良反应事件发生的相关信息，预测信息，完善突发事件应急预案。
按发生或可能发生的药械事件级别，进行信息通报，组织召开新闻发布会。经县人民政府办公室和县食品药品监督管理局批准，在通报权限内向本行政区域内相关部门进行通报，通过各种渠道和方式对药械可能引起的安全性问题进行详细说明，务必使公众了解身边可能存在的药械安全性隐患，减少用药械所带来的不良后果。根据药械突发事件对公众身心健康的危害程度、可能的发展趋势，及时做出预警。
3.2报告发布时限和程序
（1）药械突发事件发生时，药械经营企业、医疗机构等发生（发现）现场有关人员应当立即报告本单位负责人，本单位负责人在接到报告后，立即向县政府、县食品药品监督管理局、县卫生局、县药品不良反应监测站报告。
（2）发现不良事件的其他单位或个人可直接向县食品药品监督管理局、不良反应监测中心报告。
药械突发事件发生后，药械经营企业，医疗机构立即向县食品药品监督管理局报告。县食品药品监督管理局在接到报告时应立即向县人民政府报告，并会同县卫生局立即组织人员进行现场调查，采取相应措施控制事态蔓延。
突发事件的报告分为初报、续报和处理结果报告三类。初报从发现事件后起1小时内上报；续报在查清有关基本情况后随时上报；处理结果报告在事件处置完毕后10日内立即上报。
初报可用电话直接报告，主要内容包括：事件的性质、发生时间、地点、信息来源、影响范围、事件发展态势、已采取措施等。
续报可通过网络或书面报告，在初报的基础上报告有关确切数据，事件发生的原因、过程、进展情况及采取的应急措施等基本情况。
处理结果报告采用书面报告，在初报和续报的基础上，报告处理事件的措施、过程和结果，事件潜在或间接的危害、社会影响、处理后的遗留问题，参加处理工作的有关部门和工作内容，出具有关危害与损失的证明文件等详细情况。
4应急响应
4.1分级响应
药械突发事件应急响应坚持属地为主的原则，根据事件的预警级别启动相关预案。超出本级政府应急处置能力，或突发事件升级时，应及时请求上一级政府应急救援指挥机构启动上一级应急预案。
应急处理采取边调查、边处理、边抢救、边核实的方式，以有效控制事态的发展。
接到发生药械突发事件的报告后，县食品药品监督管理局应立即通报县卫生局，会同县卫生局迅速查明事故状况，上报县政府；县政府下令药械突发事件应急指挥部根据事件级别，进入预警状态，适时宣布启动应急预案；指挥和协调各部门进行突发事件的应急处理；派出各专业组开展现场救助、控制、调查工作；根据事件事态发展，紧急调动增援力量，果断指挥处理应急意外情况；事件危害解除，下达应急结束命令，将其他善后处理工作移交相关部门。
4.2应急措施
县人民政府药械应急指挥部组织协调有关部门参与突发事件的处理。成立现场应急事件处置现场指挥部。现场指挥部组成：指挥部成员，专家组成员，各专业组负责人，事发单位负责人。
根据突发事件处理需要，成立应急处理工作组，在县政府应急指挥部统一指挥下，履行职责，实施应急措施。组织协调成员单位，调集本行政区域内各类人员、物资、交通工具和相关设施、设备参加应急处理工作，并随时将处理情况报告给市应急指挥部。
（1）事件调查组：由县食品药品监督管理局、县卫生局派相关人员组成。在现场指挥部指挥下，进行现场调查，核实药品和医疗器械群体不良事件的情况，包括事件发生的时间、地点，药械的名称，不良事件表现，发生不良反应人数，危害程度及影响范围。调查发生突发事件药械生产、销售、使用情况，组织产品的抽验，掌握群体事件的第一手资料。
（2）事件处理组：由县应急指挥部负责，组织相关部门依法对引起群体不良事件的药械采取紧急控制措施，对需要救治的患者组织实施救治。
（3）案件查办组：由县食品药品监督管理局负责。迅速查办案件，追根溯源，对经确认为假劣药械引起的不良事件，由食品药品监督管理部门按有关规定处理，涉嫌构成犯罪的，依法移交公安机关处理。发生药物滥用情况由公安局进行案件查办。
（4）医疗救治组：由县卫生局负责。及时启动相应应急预案，迅速及时组织医疗卫生救援，开展对受伤人员的现场急救、伤情诊断和治疗。发生医疗用麻醉、精神药品滥用引起的群体性药物滥用事件，卫生局和公安局应根据产生滥用性的表现和严重程度，密切配合，同时开展医疗救治和强制戒毒工作。
（5）急救药品保障组：由县医药药材有限公司负责。及时调配急救药品，确保患者得到及时救治。
（6）运输组：由县交通局组织本部门有关人员进行应急物资和人员的运输和调度。
（7）专家组：由县卫生局县和食品药品监督管理局负责组织。为事件应急处理提供技术帮助，分析突发事件发生原因及造成的危害。
（8）信息综合组：由县政府办公室、县卫生局、县食品药品监督管理局、县广电局、事发单位相关人员组成。分析事件进展情况，汇总信息，报告、通报情况。
（1）发生Ⅰ级（特别重大）事件的药械经营使用单位应在6小时内发出通知，对所有市场上销售的该批次的产品暂停销售和使用，并于12小时内汇总该产品销售和使用情况，向县政府指挥部、县食品药品监督管理局报告。县级指挥部应及时向上级政府指挥部、食品药品监督管理局和药品不良反应监测中心报告。
（2）发生Ⅱ级（重大）事件的药械经营使用单位应在12小时内发出通知，对所有市场上销售的该批次的产品暂停销售，并于24小时内汇总该产品销售和使用情况，向县政府指挥部、县食品药品监督管理局报告。县级指挥部应及时向上级政府指挥部、食品药品监督管理局和药品不良反应监测中心报告。
（3）发生Ⅲ级（较大）事件的药械经营使用单位，在24小时内汇总该产品销售和使用情况，向县食品药品监督管理局报告。县食品药品监督管理局组织专家委员会评审，根据专家委员会评价结果、意见及事态进一步发展情况，24小时内组织对该药械经营使用单位进行检查并决定是否采取暂停销售、使用措施。县级指挥部应及时向上级政府指挥部、食品药品监督管理局和药品不良反应监测中心报告。
（4）发生Ⅳ级（一般）事件的药械经营使用单位，在24小时内汇总该产品销售和使用情况，向县食品药品监督管理局报告。县食品药品监督管理局组织专家委员会评审，根据专家委员会评价结果、意见及事态进一步发展情况，48小时内组织对该药械经营使用单位进行检查并决定是否采取暂停销售、使用措施。
（5）药品经营企业、医疗机构和个体诊所在接到通知后立刻停止使用发生突发事件该批次的药械，统一封存。
县食品药品监督管理局牵头，由县政府办公室、卫生局、公安局、监察局、专家组对事件处理情况进行综合评估，包括事件概括、现场调查处理、人员伤亡情况、所采取的措施、效果评价等，并上报应急指挥部。
5后期处置
5.1后期评估
突发事件结束后，县药械应急指挥部组织相关人员对突发事件的处理情况进行评估。评估内容主要包括事件概况、现场调查处理概况、病人救治情况、所采取措施的效果评价、应急过程中存在的问题和取得的经验及改进建议。评估报告上报本级政府和上级指挥机构。
5.2责任追究
1、案件调查组对在突发事件的预防、报告、调查、控制和处理过程中，存在的玩忽职守、失职、渎职等行为，依据有关法律法规规定追究当事人的责任。
2、药械经营企业，医疗机构违反相关法律规定，给药械使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。
3、属医疗事故的按医疗事故的有关规定进行处理。
6保障措施
6.1通信与信息保障
县政府应设立信息保障组。由县食品药品监督管理局、县委宣传部、卫生局、广电局等单位组成突发事件应急决策指挥系统，承担突发事件的信息收集、处理、分析、发布、传递等工作，以保证预测信息准确、报告快速。应急处置信息应真实、全面。
县政府药械应急指挥部和移动公司、联通公司、电信局负责应急联动指挥系统建设，并不断改进技术装备，确保应急指挥信息畅通。
6.2应急队伍保障
公安、交警、药械突发事件应急指挥部成员单位、专家组、检验机构等有关部门的应急力量是应急事件处理的专业队伍。政府和有关部门应加强应急救援队伍的业务培训和应急演练，建立联动机制，提高装备水平；应动员社会团体、企事业单位及志愿者等各种社会力量参与应急处理工作。
6.3急救物资装备保障
县医药药材有限公司负责及时提供救治用药品、医疗器械等急救物资。
6.4经费保障
处理药械突发事件所需政府投入资金由县级财政予以保障。根据事件应急处置需要及时制定资金计划，快速下达满足急需，并严格监督此项资金的安全使用。
6.5其他保障
交通保障。各级医疗救治队伍根据实际工作需要配备应急救治交通工具。县交通局、公安局、建设局等有关部门要保证紧急情况下应急交通工具的优先安排、优先调度、优先放行，根据应急处置工作需要，政府相关部门要对现场及相关通道实行交通管制，开设应急救援“绿色通道”，确保运输畅通，保证应急工作顺利开展。
医疗保障。县卫生局负责组建应急专业医疗救治队伍和指定急救机构，准确掌握急救资源状况，根据需要及时赴现场开展医疗救治、疾病预防控制应急工作。必要时，组织动员红十字会等社会卫生力量参与医疗救治工作。
治安保障。县公安局按照有关规定，负责应急处置和治安维护工作，加强应急各阶段、各场所、交通运输等环节治安保障。加强对重点地区、重点场所、重点人群、重要物资和设备的安全保护，依法严厉打击违法犯罪活动。必要时，依法采取有效管制措施，控制事态，维护社会秩序。
6.6宣传教育、培训和演练
药械突发事件应急办公室负责宣传教育工作的计划组织实施。依据有关法律、法规，加大宣传力度，引导公众正确认识和对待药械不良反应，引导公众遵守麻醉、精神药品管理规定，提高全民药械不良反应的报告意识。扩大合理用药宣传，杜绝因不合理用药而带来的药品不良事件。引导媒体正确宣传药品不良反应事件，避免社会恐慌。
各相关部门在职责范围内，按照“统一规划、分类实施、分级负责、突出重点、适应需求”的原则，采取定期或不定期相结合的形式，组织开展突发事件的培训和应急演练。
药械突发事件应急办公室指导突发事件应急演练工作，并对演习演练结果进行总结和评估，进一步完善应急预案。
7附则
7.1 名词术语定义与说明
药品和医疗器械突发性群体不良反应(事件)：指突然发生的，在同一地区、同一时段内、使用同一种药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应(事件)。
麻醉、精神药品群体性滥用事件：指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中所造成的多人以上群体不良事件。
假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件：指在同一时段内、同一种假劣药品、非法或不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。
7.2报送资料要求
药品生产、经营企业应报送的资料：
①事情发生、发展、处理等相关情况；
②药品说明书(进口药品需提供国外说明书)；
③质量检验报告；
④是否在监测期内；
⑤注册、再注册时间；
⑥药品生产批件；
⑦执行标准；
⑧国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情
况，包括文献报道；
⑨典型病例填写《药品不良反应／事件报告表》；
⑩报告人及联系电话。
医疗卫生机构应报送的资料：
①事件描述：发生时间、地点、涉及药品名称、药品不良反应／事件主要表现、诊治过程、转归情况、在该地区是否为计划免疫药品；
②典型病例详细填写《药品不良反应／事件报告表》；
③报告人及联系电话。
7.3预案的更新
由县药械突发事件应急指挥部授权县食品药品监督管理局定期组织对本预案进行评审和调整。本预案所依据的法律法规，所涉及的机构和人员发生重大改变，或在执行中发现重大缺陷时，由县食品药品监督管理局负责及时组织修订。
7.4制定和解释部门
本预案由县人民政府制定，县食品药品监督管理局负责解释并组织实施。
7.5预案实施或生效日期
本预案自发布之日起施行。
