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医疗卫生

医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要有哪些

文章来源:山西省政府网 发布时间:2014年04月17日 点击数: 次 字体:

医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要有哪些

 

    根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十三条,医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括:
   (一)产品使用可能带来的副作用;
   (二)产品在正确使用过程中出现意外时,对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施;
   (三)一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号;
   (四)已灭菌产品应当注明灭菌方式,注明“已灭菌”字样或者标记,并注明灭菌包装损坏后的处理方法;
   (五)使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法;
   (六)产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时,应当注明配合使用的要求;
   (七)在使用过程中,与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性;
   (八)产品使用后需要处理的,应当注明相应的处理方法;
   (九)根据产品特性,应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

  

医疗器械说明书应当包括的内容有哪些

    根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第七条规定:医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求,一般应当包括以下内容:
   (一)产品名称、型号、规格;
   (二)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位;
   (三)《医疗器械生产企业许可证》编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号;
   (四)产品标准编号;
   (五)产品的性能、主要结构、适用范围;
   (六)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;
   (七)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;
   (八)安装和使用说明或者图示;
   (九)产品维护和保养方法,特殊储存条件、方法;
   (十)限期使用的产品,应当标明有效期限;
   (十一)产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。